CUT-OFF值的確定方法

CUT-OFF值是被檢分析物的量值，用于確定結果高于還是低于臨床或分析決斷點。Cut-off值的設定給出了簡要的敏感性和特異性組合。大多數免疫分析，來自感染和非感染人群的樣本之間有一個檢測結果的重疊區，說明一個實驗一般不太可能有*的敏感性、特異性或預測值，在選擇cut-off值和報告檢測結果時，應考慮敏感性、特異性或預測值哪個更重要，并確定上述因素的平衡點。

Galen和Gambino*的標準為：

1、高敏感性：當疾病是嚴重的，并且是可治療的，應不能漏檢；當假陽性結果不會導致嚴重的精神或經濟創傷；不合適治療的后果不嚴重時，需要高敏感性。

2、高特異性：當疾病是嚴重的，但是不能治療；當沒有疾病時具有心理或公眾健康價值；或如果假陽性結果可能引起嚴重的精神或經濟上的創傷時（如：HIV抗體的確證實驗），需要高特異性。

3、高預測值：當不合適的治療可能導致嚴重后果時，需要高預測值。

4、高符合率：當疾病時嚴重的，但是可以治療，并且假陰性或假陽性結果同樣嚴重時，需要高符合率。

CUT-OFF值的確定方法如下：

方法一：使用陰性血清測定結果均值的2或3倍作為陽性判斷值：取一定數量（通常較少）的陰性血清樣本，使用已建立的酶免疫測定方法或試劑盒測定，如果上述陰性血清樣本的吸光度均值為0.05，則該次測定的陽性判斷值為0.10或0.15。例如現有的試劑盒結果的判定以P/N或S/N≥2.1為陽性，其依據即是以陰性參考血清的2倍作為陽性判定值。這種Cut-off值設定方法，可以較為避免假陽性結果的出現，但假陰性可能比例較高?？偟膩碚f，這是一種非常粗糙的Cut-off值設定方法。

方法二：首先測定大量（數千）正常人血清樣本，然后將所得到的吸光度均值＋2或3個SD作為陽性判斷值：當正常人血清樣本數量足夠大時，使用特定的酶免疫測定方法測得的吸光度值將呈正態分布，在具有95.3％(單側)的可信度的情況下，可以將從正常人血清測得的吸光度均值＋2SD作為陽性判斷值；如要求99％(單側)的可信度，則以吸光度均值＋3SD作為陽性判斷值。與*種方法相比，這種Cut-off值設定方法更為科學一些，建立在統計學的計算的基礎上，但由于這種方法僅考慮陰性人群，故而難以確定“灰區”，有可能會出現較多的假陰性，因其將整個“灰區”幾乎都歸為陰性。

方法三：在測定大量正常人血清樣本的同時，測定大量陽性血清樣本，如測定值為正態分布，則根據u檢驗的特點，以單側99.5%的可信限先分別確定陰性和陽性的Cut-off值；如為非正態分布，則百分位數法單側 95％或99％來確定Cut-off值。陰性和陽性人群的Cut-off值確定后，根據“灰區”的大小，綜合平衡考慮假陽性和假陰性率的情況下確定Cut-off值。這種Cut-off值確定方法，較之單純從陰性人群考慮要較為全面一些，并且對測定的“灰區”有一個估計，不會出現將“灰區”全部納入陰性的情況。

方法四：在測定大量正常人和大量陽性血清樣本的同時，測定轉化型血清（從陰性轉變為陽性過程中的系列血清）樣本，取假陽性和假陰性發生率zui低，且能區別抗原轉化至抗體出現點的吸光度值作為陽性判斷值：該方法與上述（3）的區別是增加了轉化型血清樣本的測定，使得陽性判斷值的確定，能地將陽性與陰性樣本區別開來。這種Cut-off值確定方法應該說是目前的模式，但由于轉化型血清樣本非常昂貴且難以得到，因此應用起來有一定難度。